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      1. 艾棣维欣申请赴港上市 全球首款新冠DNA疫苗有望年内上市

        2021-04-28 08:08:58
        4月26日,疫苗公司北京艾棣维欣生物技术向港交所主板提交上市申请,中金公司(19.26, -0.18,-0.93%)(601995)为独家保荐人。

        艾棣维欣是一家创新疫苗公司,公司管线包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)及乙肝病毒(HBV)引起的疾病(均为医疗需求远未得到满足的疾病)的潜在首创疫苗。

        这家公司也正在开发涉及与病毒相关肿瘤的候选疫苗(处于临床前阶段),以及基于新抗原的治疗性疫苗及肿瘤相关抗原治疗性疫苗。

        下表载列公司截至最后实际可行日期(2021年4月19日)的疫苗管线:

        截至最后实际可行日期,艾棣维欣正在为六个疾病领域开发六种候选疫苗,包括处于II期临床阶段的一种核心产品(pGX9501)、处于II期临床阶段的一种主要候选疫苗(ADV110)、处于临床前阶段的一种主要候选疫苗(ADV311)以及三种临床前阶段候选疫苗。

        艾棣维欣的核心产品为新冠候选疫苗。除pGX9501为公司与美国Inovio公司(INO.US)共同开发外,公司的所有候选疫苗均为自行开发。

        这家公司旗下的新冠候选疫苗pGX9501为中国首个也是唯一一个处于临床阶段的基于DNA的新冠候选疫苗。艾棣维欣认为,pGX9501的潜在免疫原性良好、安全性及耐受性更佳、生产工艺先进且稳定性较强,使其自其他获批准且正在开发的新冠疫苗中脱颖而出。

        公司已于2020年12月启动II期临床试验,预计将于2021年第二季度进行pGX9501的III期临床试验,并于2021年下半年向国家药品监督管理局递交生物制剂许可证申请(BLA)或紧急使用授权(EUA)申请。

        艾棣维欣拥有国际领先的免疫耐受和免疫激活技术平台,专注于基因工程疫苗、DNA疫苗、新型疫苗佐剂等创新疫苗技术的开发与应用,有系统的知识产权布局,是中国DNA疫苗领域领航企业。公司运用这些技术,主要进行抗病毒预防性和治疗性疫苗的研发和产业化。

        此种技术平台适用于自身免疫病、哮喘与食物过敏、持续性感染、预防性疫苗等领域的新药产品开发。公司利用此技术平台正在开发一系列全球首创的新药品种,其中RSV预防性疫苗已经在国外进入临床I期研究,乙肝治疗性疫苗已在国内完成临床有效性的概念验证。

        数据显示,艾棣维欣生物经过了6轮融资,在今年3月26日刚完成6600万美元的新一轮融资。本次战投方包括经纬中国、弘毅投资、沃生投资、星空资本等。

        在新冠肺炎期间,各大制药公司忙碌不停。目前,已有 Moderna、辉瑞/BioNTech 的mRNA疫苗上市,但并没有获批上市的针对人的DNA疫苗。

        根据世界卫生组织(WHO)公布的数据,进入临床的新冠疫苗中,仅有大约13%是DNA疫苗。

        艾棣维欣的新冠DNA疫苗是全球首个在中美同时开展临床试验的新冠DNA疫苗。此前在媒体采访中,艾棣维欣生物制药战略总监刘晓雁博士称,“新冠 DNA 疫苗临床试验预计年内完成。”

        据此前公布的消息,艾棣维欣计划2021年内在中国具备生产1亿剂疫苗的产能。至于何时能够面向大众,刘晓雁认为,这取决于临床研究和监管审批进展。“预计下半年能够面向大众。”

        艾棣维欣的新冠DNA疫苗有望成为全球首款商业化的新冠DNA疫苗,此外据财新报道,有接近艾棣维欣人士透露,该公司还考虑明年再赴科创板上市。

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